Vanliga frågor

Du kommer att delta i studien i ungefär 2.5 år (135 veckor).

Du kommer att ha sammanlagt cirka 14 studiebesök för tester och hälsokontroller. Studieteamet kommer också att ringa dig mellan besöken för att kontrollera din hälsa.

Det finns vissa bevis för att frexalimab som tillägg till standardbehandlingen av T1D kan bevara funktionen hos de insulinproducerande betacellerna. Att bevara kroppens förmåga att producera insulin kan bidra till en bättre reglering av blodsockret och möjliggöra en lägre dos insulinbehandling, vilket potentiellt kan minska risken för hypoglykemi. Eftersom denna studie är experimentell vet man dock inte om du kommer att ha direkt nytta av att delta. Även om du inte har någon direkt nytta kan det vi lär oss av denna studie hjälpa andra personer med T1D i framtiden.

Det globala hälsovårdsföretaget Sanofi sponsrar FABULINUS-studien.

Det är frivilligt att delta i studien. Om du bestämmer dig för att delta och sedan ändrar dig kan du när som helst lämna studien.

Du har ingen kostnad för studieläkemedel (eller placebo), besök, tester eller förnödenheter som krävs för studien.

Du kommer att slumpmässigt placeras i en grupp som får antingen studieläkemedlet Frexalimab eller placebo. Du har 2 gånger större sannolikhet att få studieläkemedlet än placebo. En dator används för att tilldela deltagarna till studiens behandlingsgrupper genom randomisering.

Du kommer också att fortsätta att ta din insulinbehandling enligt rekommendation från din läkare.

En dator används för att slumpmässigt fördela deltagarna till behandlingsgrupperna i studien. Detta kallas randomisering.

Ett prövningsläkemedel innebär att det har potential att behandla en viss sjukdom, men att det för närvarande inte är godkänt att användas för att behandla den sjukdomen. Det är dock godkänt för användning i klinisk forskning.

Frexalimab binder till en specifik markör på ytan av immunceller som är ansvariga för att förstöra insulinproducerande celler i bukspottkörteln. Forskarna vill se om studieläkemedlet kan stoppa eller minska skadorna på dessa celler och därmed bevara kroppens egen insulinproduktion. Se en video om vad som händer vid typ 1-diabetes och hur frexalimab kan hjälpa till.

Personer med typ 1-diabetes kan inte längre tillverka tillräckligt med insulin, så de måste ta ersättningsbehandling genom injektion eller kontinuerlig infusion varje dag resten av livet. Frexalimab kan hjälpa till att bevara kroppens förmåga att producera lite insulin. Forskarna vill se om detta kan minska mängden ersättningsinsulin som behövs. Under hela studien kommer du att fortsätta att ta din insulinbehandling enligt föreskrift.

Det undersökande prövningsläkemedlet (frexalimab) innehåller inget verksamt läkemedel. Det används för att bättre kunna se effekten av prövningsläkemedlet som testas (frexalimab) jämfört med att inte få något läkemedel.

Biverkningar är hälsoproblem som kan uppstå hos en deltagare efter att studien påbörjats. Dessa hälsoproblem kallas ”biverkningar” om studieläkaren tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingen. Under studiens gång måste du så snart som möjligt informera studieläkaren eller studiepersonalen om eventuella biverkningar eller hälsoproblem, även om du inte tror att de orsakas av studiebehandlingen.